医疗器械行业ISO13485：2003标准简介
1、关于ISO13485标准： 是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论 ，包括美国的FDA(510K)和欧洲的 CE都遵从这一标准，属ISO13485在本国的分支。
2、ISO13485: 是从产品的研发，生产，服务等整个过程保证医疗工程类产品的质量安全等方面的全球标准化认证，是全球医疗工程类产品必须有的认证要求。在中国虽然标准工作及监管力度不够，但2003年国家药监局已把其列为重点规范及监管的工作之一。
3、EN46001/46002是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会颁布的医疗器械行业质量体系标准（CE），与ISO13485/13488几乎完全相同，也是1996年颁布，已经被ISO13485所取代。
4、SDA是国内对出厂产品的型式注册、是医疗产品进入市场的第一步，重点包括设计、研发、生产、服务整个过程的质量监控。ISO13485: 是从产品的研发，生产，服务等整个过程保证医疗工程类产品的质量安全等方面的全球标准化认证。
5、SDA采用的样品的一次性型式测试，ISO13485采用，质量体系，现场监审，年度监测方式
6、形象的说，SDA是确定某项医疗产品是否可以卖，CMD(ISO13485)是保证产品及公司是否有质量保证，生产、服务，研发是否符合要求。
7、SDA的管理部门是药监局，ISO13485的管理部门是CDM(原国家医疗器械质量认证中心)受国家药监局，国家技术质量监督局，国家认可委三重领导。
